Escrito por Nick Corbishley a través de NakedCapitalism.com,
Igual de importante, ¿por qué el regulador está despidiendo al 20% de su fuerza laboral en medio de una pandemia global?
El 13 de agosto, el gobierno del Reino Unido publicó una respuesta a una solicitud de libertad de información en relación con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), el equivalente británico de la FDA. Fue en respuesta a una pregunta en la que se preguntaba si la agencia había recibido fondos de la Fundación Bill y Melinda Gates. La respuesta fue sí:
Recibimos fondos de la Fundación Bill y Melinda Gates, así como de otras fuentes externas al gobierno, como la OMS. Este financiamiento apoya principalmente el trabajo para fortalecer los sistemas regulatorios en otros países ...
El nivel actual de subvenciones recibidas de la Fundación Gates asciende a aproximadamente $ 3 millones. Esto cubre una serie de proyectos y la financiación se distribuye entre 3 y 4 años financieros. Somos una agencia ejecutiva del Departamento de Salud y Asistencia Social.
La historia no atrajo mucha atención en ese momento. De hecho, ni un solo periódico o locutor se molestó siquiera en cubrirlo, quizás porque no creían que valiera la pena cubrirlo. Después de todo, la Fundación Gates (GF) es una organización benéfica, la más grande de su tipo, con aproximadamente $ 60 mil millones en activos, entonces, ¿qué podría estar mal si dona fondos a una organización a cargo de decidir a qué productos farmacéuticos y dispositivos médicos llegan? el mercado y cuales no? Bueno, en realidad mucho.
Conflictos de interés
Los aproximadamente $ 60 mil millones en activos de la Fundación Gates incluyen, entre muchas otras cosas , acciones y otras formas de inversión en algunas de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, cuyos productos la MHRA tiene que regular de manera regular. Esas empresas incluyen Sanofi, Merck, Eli Lilly and Company y Abbott Laboratories, los cuatro de los cuales han desarrollado o están desarrollando tratamientos y / o vacunas covid-19 que aún no han recibido autorización en el Reino Unido. También incluyen a Pfizer y su socio alemán BioNTech, que juntos han desarrollado y comercializado la vacuna más rentable, y posiblemente la de menor duración, hasta la fecha.
También vale la pena señalar que el ex director ejecutivo de MHRA, Ian Hudson, ahora trabaja como asesor senior en GF.
Cuando se trata de atención médica global, el GF es cualquier cosa menos un tercero desinteresado. Su cofundador, Bill Gates, está más comprometido que nunca con los derechos de propiedad intelectual. En enero nos enteramos de que Gates había jugado un papel clave en convencer a la Universidad de Oxford de que abandonara un comité previo para donar los derechos de su vacuna a cualquier fabricante de medicamentos. La idea era proporcionar medicamentos para la prevención o el tratamiento de COVID-19 a los países más pobres a bajo costo o incluso de forma gratuita. Pero Gates persuadió a la universidad británica para que firmara un acuerdo de vacunas con AstraZeneca que le otorgaba al gigante farmacéutico derechos exclusivos y ninguna garantía de precios bajos.
También hemos aprendido que Gates fue fundamental para bloquear los intentos a fines del año pasado de una coalición de países liderada por Sudáfrica e India para presentar una propuesta de exención de patente al Consejo de los ADPIC (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio) de la Organización Mundial del Comercio. Una exención permitiría a los países más pobres producir las vacunas ellos mismos. Y eso aceleraría enormemente la adopción mundial de vacunas, lo que podría ayudar en la lucha mundial contra Covid. Pero Gates argumentó que los países pobres no estaban preparados para aumentar la producción. Una exención también eliminaría los incentivos para futuras investigaciones, dijo. Su argumento ganó el día e incluso hoy en día la exención de los ADPIC todavía se está debatiendo en la OMC, sin llegar a ninguna parte lentamente.
En un artículo para la revista Wired, Mohit Mookim, estudiante de la Facultad de Derecho de Stanford y ex investigador del Centro de Ética en la Sociedad de Stanford, pregunta si debería sorprendernos que un monopolista convertido en filántropo mantenga su compromiso con los derechos de patente monopolísticos como filántropo. ¿también?
“A lo largo de las últimas dos décadas, Gates ha abogado repetidamente por políticas de salud pública que refuercen la capacidad de las empresas para excluir a otros de la producción de medicamentos que salvan vidas, lo que incluye permitir que la propia Fundación Gates adquiera propiedad intelectual sustancial. Esto continúa durante la pandemia de Covid-19 ".
Ahora nos enteramos de que la fundación, con sus vastas participaciones en compañías farmacéuticas y sus importantes intereses de propiedad intelectual, también ha estado ayudando a financiar la MHRA durante los últimos cuatro años. En otras palabras, una organización que ha invertido miles de millones de dólares en la investigación y el desarrollo de vacunas, otros tratamientos novedosos y dispositivos médicos también ha estado financiando a la agencia del Reino Unido responsable de aprobar esas vacunas, tratamientos novedosos y dispositivos médicos. Este es un claro conflicto de intereses.
La MHRA no es la única agencia de salud pública en el Reino Unido que se ha beneficiado de la generosidad de la fundación:
Public Health England, un organismo de control de la salud creado por el gobierno en 2013 para proteger y mejorar la salud y el bienestar y combatir las desigualdades en salud, ha recibido una cantidad no especificada de dinero en subvenciones de la fundación. La agencia está programada para cerrar en los próximos meses y será reemplazada por la "Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido", de título orwelliano.
Health Data Research UK ha recibido $ 3,5 millones del GF desde que comenzó la pandemia. La organización ha generado controversia en los últimos meses por su papel en reunir los datos biométricos y de salud de los 55 millones de pacientes del NHS. Se suponía que esos datos se enviarían a terceros interesados, pero el plan se desechó en el último minuto debido a la oposición pública.
El GF también se ha asociado con la Investigación e Innovación del Reino Unido (UKRI) del gobierno del Reino Unido , que comenzó a funcionar en 2018 con un presupuesto de £ 6 mil millones , aparentemente para apoyar la ciencia y la investigación en el Reino Unido.
Crisis de financiación
Como escribí la semana pasada, el gobierno del Reino Unido está intensificando sus planes para privatizar el NHS. Esto está dejando a muchas partes del sistema de salud sin fondos, lo que a su vez abre nuevas oportunidades para las empresas del sector privado. La MHRA, al igual que la FDA, se financia principalmente con las "tarifas de usuario" que cobra a sus "clientes" (es decir, las empresas que regula). Una vez más, esto crea un enorme potencial de conflictos de intereses.
En los EE. UU., El fondo de tarifas de usuario representa alrededor del 65% del presupuesto operativo de la FDA para regular los medicamentos recetados. En el caso de la MHRA, el 100% de su presupuesto para regular los medicamentos proviene de las tarifas de los usuarios. Sus otras actividades están financiadas por una combinación de fuentes públicas y privadas. La regulación de dispositivos de la MHRA es financiada principalmente por el Departamento de Salud y Atención Social (DHSC), con aproximadamente el 10% de sus ingresos derivados de las tarifas. El Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC) obtiene alrededor de la mitad de sus ingresos de las tarifas cobradas por los servicios.
No obstante, la MHRA se enfrenta a una crisis de financiación. Y es en gran parte resultado del Brexit. Antes de la salida del Reino Unido de la UE, en enero de este año, la MHRA formaba parte del sistema europeo de aprobación de medicamentos. Bajo ese sistema, los reguladores nacionales pueden actuar como relatores o co-relatores para cualquier aplicación farmacéutica dada, proporcionando la mayor parte del trabajo de verificación en nombre de todos los miembros. Era una fuente importante de ingresos por tarifas, pero ahora se ha agotado. Y el gobierno no lo está reemplazando.
Como consecuencia, el regulador ha anunciado planes para despedir entre una quinta y una cuarta parte de su fuerza laboral de 1.200 trabajadores como parte de las medidas de reducción de costos. Según FT, el objetivo es transformar la forma en que opera la MHRA mediante la redistribución del personal a nuevas áreas de regulación y ciencia. Los documentos filtrados al British Medical Journal revelan que la MHRA está ofreciendo paquetes de despido temprano al personal de sus divisiones sobre vigilancia y gestión de riesgos de medicamentos (no exactamente reconfortantes), licencias, dispositivos, aplicación de inspecciones y estándares (tampoco reconfortantes). como secretaría de su comité. El documento, marcado como "confidencial oficialmente", también señala que se prevé que los ingresos de la MHRA caerán entre un 15% y un 20% en el próximo año financiero y más allá.
A pesar de la drástica reducción, la MHRA dice que quiere seguir sirviendo como un regulador de clase mundial que ofrece resultados positivos para los pacientes mientras moderniza los servicios que brinda a la industria. Con un 15-20 por ciento menos de ingresos operativos y un 20-25 por ciento menos de trabajadores, es probable que sea una tarea difícil.
Un problema de agencia principal
En una publicación de blog de 2017 para el BMJ , Joel Lexchin, profesor emérito de la Escuela de Política y Gestión de la Salud de la Universidad de York, advirtió que la introducción generalizada de tarifas de usuario había creado un problema entre el principal y el agente.
Cuando el presupuesto operativo de la FDA solía ser financiado exclusivamente por el gobierno (entre la fecha de su fundación, 1938 y 1992), básicamente tenía un principio y un agente. Sus roles fueron relativamente claros. El principio necesitaba que se hiciera algo (en este caso, los pacientes necesitaban que se aprobaran medicamentos eficaces y seguros y que se bloqueasen los medicamentos ineficaces y / o inseguros) y se contrató al agente (en este caso, la FDA) para realizar la tarea. Sin embargo, desde la introducción de las tarifas de usuario, se ha agregado un nuevo principal (la industria farmacéutica) y ahora la agencia reguladora tiene dos principios con valores directamente en competencia:
En el caso del público, el valor principal es tener medicamentos efectivos y seguros, pero en el caso de la industria farmacéutica, su objetivo principal es lograr que sus productos pasen por el sistema de aprobación lo más rápido posible y vender esos productos a la mayor cantidad de personas posible. una audiencia lo más amplia posible. En ocasiones, parece que las agencias reguladoras priorizan lo último a expensas de lo primero. Poco después de que Canadá introdujera las tarifas de usuario, el jefe de la sección de Health Canada que regula los medicamentos recetados emitió un memorando en el que decía que “el cliente es el destinatario directo de sus servicios. En muchos casos, esta es la persona o empresa que paga por el servicio ". El documento de una página se centró en el servicio a la industria y relegó al público al estado secundario de "interesado" o "beneficiario" ...
Las tarifas de usuario se vuelven a autorizar en los EE. UU. En un ciclo de cinco años. Cuando se renovaron en 2007, varios comentaristas estadounidenses prominentes, incluida Marcia Angell, exeditora del New England Journal of Medicine y Jerry Avorn, un farmacoepidemiólogo líder, se opusieron a su reautorización y en su lugar pidieron un aumento de las asignaciones del Congreso a fin de para permitir que la FDA asuma sus responsabilidades sin ningún conflicto de intereses aparente.
“La seguridad en un mundo de tarifas de usuario” es de suma importancia, concluyó Lexchin. Eso fue en 2017. Cuatro años después, estamos en la mayor crisis de salud de nuestras vidas y las tareas realizadas por los reguladores de medicamentos son más importantes que nunca. Nuevas vacunas experimentales y tratamientos terapéuticos están saliendo de la línea en un tiempo récord. Pero también se autorizan en un tiempo récord, en algunos casos a pesar de la escasa evidencia de beneficios (por ejemplo, Remdesivir). Y están obteniendo ganancias récord para sus fabricantes. Al mismo tiempo, los medicamentos prometedores reutilizados sin patente que no ofrecen rendimientos financieros lucrativos están siendo ignorados en gran medida o incluso están siendo demonizados por nuestros reguladores de medicamentos.
En su búsqueda por seguir siendo relevante a nivel mundial a medida que pierde dinero y personal y en ausencia de un mayor apoyo del gobierno, la MHRA deberá recaudar aún más fondos de las empresas que regula. También serán bienvenidos más folletos de personas como la Fundación Gates, como se puede imaginar. Pero eso, uno puede imaginar, vendrá con aún más condiciones.
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