Resulta que todos los científicos y médicos que insistieron en que el medicamento "revolucionario" COVID molnupiravir de Merck es extremadamente seguro no se adhirieron fielmente a "la ciencia" después de todo. Porque según un informe publicado el jueves por Barron's, algunos científicos están preocupados de que el medicamento, que supuestamente redujo las hospitalizaciones a la mitad durante un estudio que se interrumpió, pueda causar cáncer o defectos de nacimiento.
Tanto por tener un "fuerte perfil de seguridad", como afirmó el Dr. Scott Gottlieb en una entrevista el día en que Merck publicó por primera vez el research.
Es perfectamente comprensible por qué Merck podría optar por reducir este riesgo de seguridad: suponiendo que esté aprobado, se espera que el medicamento sea uno de "los medicamentos más lucrativos de la historia", que es una de las razones por las que las acciones de Merck se dispararon a un territorio de dos dígitos después del anuncio.
Como informamos a principios de esta semana,Merck y su "socio" Ridgeback Biotherapeutics se beneficiarán inmensamente al cobrar a los clientes hasta 40 veces lo que cuesta fabricar el medicamento, que Ridgeback originalmente licenció de la Universidad de Emory por una "suma no revelada". El medicamento fue desarrollado con fondos del gobierno federal.
Según Barron's,algunos científicos que han estudiado el medicamento creen que su método de supresión del virus podría potencialmente volverse loco dentro del cuerpo.
Algunos científicos que han estudiado el medicamento advierten, sin embargo, que el método que utiliza para matar el virus que causa Covid-19 conlleva peligros potenciales que podrían limitar la utilidad del medicamento.
Molnupiravir funciona incorporándose al material genético del virus, y luego causando una gran cantidad de mutaciones a medida que el virus se replica, matándolo efectivamente. En algunas pruebas de laboratorio, el fármaco también ha demostrado la capacidad de integrarse en el material genético de las células de mamíferos, causando mutaciones a medida que esas células se replican.
Si eso sucediera en las células de un paciente que está siendo tratado con molnupiravir, teóricamente podría conducir a cáncer o defectos de nacimiento.
En particular, Raymond Schinazi, profesor de pediatría y director de farmacología bioquímica en Emory, quien estudió el medicamento mientras se estaba desarrollando, y publicó una serie de artículos sobre NHC, el compuesto que es el ingrediente activo del medicamento. Publicó un artículo que mostró que el medicamento puede producir una reacción como la descrita anteriormente, e insistió en que no debería administrarse a los jóvenes, especialmente a las mujeres embarazadas, sin más datos..
Schinazi le dijo a Barron's que no creía que el molnupiravir se deba administrar a mujeres embarazadas o a jóvenes en edad reproductiva, hasta que haya más datos disponibles. Los ensayos de Merck de molnupiravir han excluido a mujeres embarazadas; los científicos que dirigían el ensayo pidieron a los participantes masculinos que "se abstuvieran de tener relaciones heterosexuales" mientras tomaban el medicamento, según el sitio web del gobierno federal que rastrea los ensayos clínicos.
Barron's incluso compartió un artículo publicado en el Journal of Infectious Diseases en mayo por Schinazi y científicos de la Universidad de Carolina del Norte que informó que el NHC puede causar mutaciones en cultivos de células animales en una prueba de laboratorio diseñada para detectar tales mutaciones, algo que Merck afirma que ha probado. Los autores del artículo concluyeron que los riesgos de molnupiravir "pueden no ser cero".
Merck le dijo a Barron's que ha realizado "pruebas exhaustivas" en animales que, según dice, muestran que esto no debería ser un problema. "La totalidad de los datos de estos estudios indican que molnupiravir no es mutagénico o genotóxico en los sistemas de mamíferos in vivo", dijo un portavoz de Merck.
Aún así, los científicos y médicos que han estudiado el NHC dicen que Merck debe "tener cuidado", y no es solo la advertencia de Schinazi sobre los riesgos potenciales del medicamento.
El Dr. Shuntai Zhou, científico del Laboratorio Swanstrom en la UNC, dijo que "existe la preocupación de que esto cause efectos de mutación a largo plazo, incluso cáncer".
Zhou dice que está seguro de que la droga se integrará en el ADN de los huéspedes mamíferos. "La bioquímica no miente", dice. "Este medicamento se incorporará en el ADN".
Merck aún no ha publicado ningún dato de sus estudios en animales, pero los científicos creen que se necesitarían estudios a largo plazo para demostrar que el medicamento es realmente totalmente seguro.
"Proceda con precaución y bajo su propio riesgo", escribió Raymond Schinazi, profesor de pediatría y director de la división de farmacología bioquímica de la Escuela de Medicina de la Universidad de Emory, que ha estudiado NHC durante décadas, en un correo electrónico a Barron's.
Los analistas ya están advirtiendo que estas preguntas sobre la seguridad del medicamento sugieren que la reacción en las acciones de Merck fue un poco "exagerada", por decir lo menos. Aparentemente, los inversores estaban tan ansiosos por una nueva "panacea pandémica" (ahora que los pinchazos de ARNm han demostrado ser mucho menos efectivos de lo anunciado) que no hicieron demasiadas preguntas sobre la seguridad, ni siquiera cuestionaron la escasez de datos. Un analista de SVB Leerink, el Dr. Geoffrey Porges, describió la reacción de los inversores desde el viernes como una "ilusión".
Incluso una vez que la FDA autorice el medicamento, el Dr. Porges cree que vendrá con limitaciones estrictas sobre quién puede y quién no puede usarlo. "Creo que efectivamente va a ser una sustancia controlada", El Dr. Porges dijo, y agregó que los riesgos para las mujeres embarazadas, o las mujeres que pronto podrían quedar embarazadas, podrían presentar problemas espinosos para el comité asesor de la FDA que revisa el medicamento.
Dado que los riesgos de seguridad de la droga ya parecen bien documentados, el efusión de Wall Street sobre las perspectivas de la droga -"realmente es ASÍ de bueno", insistió un analista- parece un error idiota en retrospectiva. El producto de lo que se podría llamar "pensamiento mágico".
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