Escrito por Noé Chartier a través de The Epoch Times (el énfasis es nuestro),
El regulador de medicamentos de Canadá pidió a Pfizer que proporcionara datos sobre el tamaño de los fragmentos de ADN en su vacuna COVID-19, debido a preocupaciones sobre la integración genómica, poco después de enterarse de que el gigante farmacéutico ocultaba información sobre las secuencias de ADN contenidas en su producto.
"Con respecto al ADN plasmídico residual en el fármaco, proporcione datos/información que caractericen [...] la distribución del tamaño de los fragmentos de ADN residual [y] el plásmido circular intacto residual", dice una solicitud de aclaración que Health Canada envió a Pfizer en agosto. 4, 2023.
La información fue divulgada como parte de registros obtenidos a través de una solicitud de acceso a la información. Muestra, en parte, que un funcionario de Health Canada mantenía informados a los homólogos del departamento en Estados Unidos y Europa sobre las interacciones del departamento con Pfizer , en un intento por armonizar los enfoques de los reguladores con respecto a las impurezas de los fragmentos de ADN recientemente descubiertas.
"Como usted sabe, el tamaño del fragmento está relacionado con la probabilidad de integración, y la guía de la OMS supone un tamaño de fragmento generalmente inferior a 200 pb", escribió el Dr. Dean Smith, evaluador científico senior de la División de Calidad de Vacunas de Health Canada. en un correo electrónico de octubre de 2023 a sus homólogos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Los plásmidos de ADN se utilizan en el proceso de fabricación de vacunas de ARNm y se supone que los elementos residuales se eliminan por debajo de un cierto umbral. Pfizer dijo que el ADN de sus productos está por debajo de la pauta de 10 ng/dosis establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y seguida por Health Canada, según los registros oficiales.
Esta afirmación ha sido cuestionada por científicos independientes, que encontraron cantidades de ADN en las vacunas superiores al umbral. También descubrieron que los fragmentos de ADN tienen más de 200 pares de bases (pb).
El virólogo Dr. David Speicher, que ha estudiado viales de ARNm canadienses, dijo a The Epoch Times que el tamaño promedio de los fragmentos que encontró su estudio es de 214 pares de bases (pb), algunos de ellos de hasta 3,5 kilobases (kb).
Si bien pequeños fragmentos frecuentemente se integran espontáneamente en el genoma, estas mutaciones se detienen mediante mecanismos de reparación del ADN o muerte celular, dijo el Dr. Speicher.
" Los fragmentos más grandes son mucho más problemáticos, especialmente si están unidos a un potenciador SV40, porque pueden integrarse en el genoma, donde pueden transcribirse y luego traducirse en proteínas ", añadió. Científicos independientes como el Dr. Speicher encontraron el potenciador SV40 no revelado en las inyecciones de Pfizer, una pieza de biotecnología utilizada para impulsar la expresión genética.
Dependiendo del tamaño del fragmento de ADN, puede producir proteínas funcionales o aberrantes, explica el Dr. Speicher. “Estas proteínas pueden afectar el metabolismo celular, la respuesta inmune y un mayor riesgo de cáncer. El riesgo de integración y los problemas de salud asociados aumentan con el número de inyecciones”.
El Cirujano General del Estado de Florida, Dr. Joseph A. Ladapo, ha pedido que se detengan las inyecciones de ARNm, citando preocupación por estos riesgos. El Dr. Philip Buckhaults, profesor de genómica del cáncer y director del Laboratorio de Genética del Cáncer de la Universidad de Carolina del Sur, ha iniciado un estudio para investigar los riesgos.
Health Canada no ha estudiado esos riesgos, pero el verano pasado dijo a The Epoch Times que “la presencia de ADN plasmídico residual en las vacunas de ARNm contra el COVID-19 no cambia la evaluación de seguridad de estas vacunas”.
Buscando aclaraciones
A pesar de proporcionar esta respuesta a los medios en el verano de 2023, los científicos de Health Canada estaban discutiendo en privado trabajar con socios internacionales para que Pfizer eliminara fragmentos de ADN y secuencias de SV40 de sus vacunas y prepararon varias solicitudes de aclaración a la empresa.
En un correo electrónico de agosto de 2023 a un colega que brindaba información para transmitirla a Pfizer, el Dr. Michael Wall, biólogo evaluador senior de Health Canada, dijo que su departamento “continuaría trabajando con socios reguladores internacionales para lograr la armonización con respecto a la eliminación de estos elementos de secuencia del plásmido en el futuro”. cambios de cepa”.
Los registros muestran que Health Canada quedó sorprendido por la presencia de sustancias genéticas no reveladas en las vacunas de Pfizer-BioNTech, casi cuatro años después de la autorización de emergencia inicial.
Después de que Pfizer presentó su solicitud para la autorización de su inyección Omicron XBB.1.5 actualizada el 21 de julio de 2023, Health Canada envió a la compañía varias solicitudes de Quality Clarifax (solicitudes de información adicional si se identifican deficiencias en las presentaciones de medicamentos), la primera de las cuales data del 1 de agosto de 2023. 4, 2023.
Con respecto al ADN plasmídico residual en las vacunas COVID-19, Health Canada pidió a Pfizer que proporcionara datos sobre la distribución del tamaño de los fragmentos de ADN y sobre el plásmido circular intacto residual.
Pfizer dijo que estos datos “no estaban fácilmente disponibles y requerirán tiempo para generarse”, en una respuesta del 11 de agosto de 2023. El gigante farmacéutico agregó que a Pfizer, el patrocinador del medicamento, y a BioNTech, el fabricante, no se les había pedido previamente que proporcionar estos datos en los mercados globales.
Pfizer se comprometió a proporcionar los datos antes del 1 de diciembre, pero la respuesta no figura en el paquete de información publicado bajo el régimen de acceso a la información.
En una solicitud de información posterior enviada el 22 de agosto de 2023, Health Canada señaló el compromiso de Pfizer de proporcionar la información y agregó una solicitud pidiendo a Pfizer que abordara "si el plásmido de ADN residual es capaz de replicarse en bacterias".
El virólogo Dr. Speicher, al comentar sobre la solicitud de la agencia, señaló que los plásmidos deben ser circulares para poder replicarse en un huésped bacteriano, y que los fragmentos no pueden hacerlo.
" Entonces, si fueran plásmidos circulares intactos y se inyectaran, podrían ser absorbidos por nuestras bacterias huésped, especialmente en el intestino ", dijo. "Si el plásmido pudiera propagarse en bacterias en nuestro cuerpo, podría dar lugar a una fábrica de picos bacterianos e impulsar la resistencia a la kanamicina/neomicina".
"Esto provocaría un aumento en la resistencia a los antibióticos de las bacterias, incluidos los patógenos, y aumentaría la producción de espiga, y sabemos que la espiga es tóxica en muchos niveles", dijo.
El Dr. Speicher añadió que Pfizer debería haber realizado pruebas de esto antes de comercializar sus productos. El hecho de que no tuviera los datos indica que no los realizó las pruebas, dijo.
Potenciador SV40
La solicitud de información que Health Canada envió a Pfizer se centró principalmente en la presencia del potenciador-promotor del virus simio 40 (SV40) en las inyecciones de Pfizer-BioNTech.
Health Canada y otros reguladores como la FDA y la EMA no estaban al tanto de su presencia, ya que Pfizer “eligió no” revelarla, según un correo electrónico separado del científico de Health Canada, el Dr. Smith.
Muchas secciones de Clarifax están redactadas según la Ley de Acceso a la Información , por motivos como que el contenido contiene información patentada o que podría generar una ganancia o pérdida material para un tercero, en este caso Pfizer y BioNTech.
La información divulgada muestra que Health Canada cuestionó a Pfizer sobre el SV40 y pidió una "justificación de los elementos reguladores del SV40 en el plásmido".
Pfizer respondió que las “secuencias de la región reguladora SV40 [redactadas] en la presentación, ya que [redactadas] no son relevantes ni para la producción de plásmidos en E. coli ni para la producción de ARNm”.
Ésta es la posición que ha adoptado Health Canada. En respuesta a preguntas de los medios y parlamentarios , el regulador ha declarado que el potenciador-promotor SV40 está "inactivo" y "no tiene ningún papel funcional".
Pero Pfizer y Health Canada no han abordado por qué el potenciador-promotor SV40 está presente en la vacuna si no se utiliza en la producción de ARNm y no tiene ningún papel funcional. El experto en genómica Kevin McKernan lo ha cuestionado ante las respuestas de los reguladores.
McKernan hizo el descubrimiento inicial de fragmentos de ADN y SV40 y publicó su estudio en abril de 2023. Su artículo preimpreso sobre el tema aparece dos veces en el paquete de información de Health Canada publicado a través de acceso a la información.
McKernan ha señalado que los reguladores podrían haber descubierto las secuencias del SV40 por sí mismos si hubieran pasado el plásmido a través de una herramienta de anotación informática.
"Si alguna vez usó herramientas de anotación de plásmidos, anotan todo en el mapa y no dejan nada sin anotar ", dijo en la Cumbre Internacional Covid en febrero.
Proporcionó su evaluación a la cumbre de por qué Pfizer tomó este camino. "Están ocultando el hecho de que esta herramienta [el potenciador de SV40] se utiliza como herramienta de terapia genética y clasificarían su sistema como una terapia genética", dijo. "Debido a que es una secuencia de direccionamiento nuclear, mueve el ADN directamente al núcleo en cuestión de horas en todas las líneas celulares".
La Sociedad Estadounidense de Terapia Génica y Celular (ASGCT) clasifica las inyecciones de ARNm como terapia génica, mientras que Health Canada no.
“El ARNm de las vacunas no ingresa al núcleo celular ni interactúa en absoluto con el ADN, por lo que no constituye una terapia genética”, dijo Health Canada en respuesta a un parlamentario el 13 de diciembre. La ASGCT también dice que el ARNm no No altera el “material genérico del destinatario” y sólo está presente en el cuerpo “transitoriamente”. Sin embargo, debido a que la vacuna introduce “nuevo material genético en las células durante un corto período de tiempo para inducir anticuerpos”, la organización estadounidense la considera una terapia génica.
Pfizer dijo en respuesta a la solicitud de información del 4 de agosto de Health Canada que el “ADN promotor/potenciador de SV40 no contiene oncogenes, agentes infecciosos o regiones conocidos que puedan conducir a transcripciones funcionales, el ADN no presenta ningún problema de seguridad específico”. .”
Health Canada también dijo en un documento presentado ante el Parlamento en marzo que “cualquier afirmación de que la presencia de la secuencia potenciadora del promotor SV40 está relacionada con un mayor riesgo de cáncer es infundada”. El propio Health Canada no ha estudiado los riesgos.
'Impulsar la expresión genética'
La opinión de un científico de alto nivel de Health Canada sobre el papel de los fragmentos de SV40 se refleja en un correo electrónico del 26 de octubre escrito en respuesta a preguntas del director médico, el Dr. Supriya Sharma.
El Dr. Tong Wu, de la División de Calidad de Vacunas de Health Canada, respondió que "el potenciador del promotor SV40 se utiliza ampliamente para impulsar la expresión genética en células de mamíferos". Añadió, sin embargo, que “no sirve para nada en la fabricación de las vacunas Pfizer COVID-19”.
El Dr. Wu dijo que fue inesperado encontrar la secuencia en el producto terminado, ya que "Pfizer no identificó la presencia del potenciador del promotor SV40 en la plantilla de plásmido utilizada para producir ARNm, en su presentación original".
El Dr. Wu también dijo que “hasta donde sabemos”, ninguna otra vacuna aprobada en Canadá contiene la secuencia SV40.
Se contactó a Pfizer para solicitar comentarios, pero la compañía no respondió a las consultas.
Matthew Horwood contribuyó a este informe.
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