Escrito por Maryanne Demasi a través del Instituto Brownstone,
Un nuevo y explosivo estudio realizado en el propio laboratorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha revelado niveles excesivamente altos de contaminación del ADN en la vacuna de ARNm Covid-19 de Pfizer.
Las pruebas realizadas en el campus White Oak de la FDA en Maryland encontraron niveles residuales de ADN superó los límites reglamentarios de seguridad entre 6 y 470 veces.
El estudio fue realizado por estudiantes investigadores bajo la supervisión de científicos de la FDA. Los viales de la vacuna procedían de BEI Resources, un proveedor confiable afiliado al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), anteriormente dirigido por Anthony Fauci.
Recientemente publicado en el Revista de ciencias de la escuela secundaria, el estudio revisado por pares cuestiona años de despidos por parte de las autoridades reguladoras, que anteriormente habían calificado de infundadas las preocupaciones sobre la contaminación excesiva del ADN.
Se espera que la FDA comente los hallazgos esta semana. Sin embargo, la agencia aún tiene que emitir una alerta pública, retirar los lotes afectados o explicar cómo se permitió que llegaran al mercado viales que excedían los estándares de seguridad.
Los métodos
Los estudiantes investigadores emplearon dos métodos analíticos principales:
Análisis de nanogotas – Esta técnica utiliza espectrometría UV para medir los niveles combinados de ADN y ARN en la vacuna. Si bien proporciona una evaluación inicial, tiende a sobreestimar las concentraciones de ADN debido a la interferencia del ARN, incluso cuando se utilizan kits de eliminación de ARN.
Análisis de Qubit – Para mediciones más precisas, los investigadores se basaron en el sistema Qubit, que cuantifica el ADN bicatenario mediante tinte fluorométrico.
Ambos métodos confirmaron la presencia de contaminación del ADN muy por encima de los umbrales permitidos. Estos hallazgos se alinean con informes anteriores de laboratorios independientes en el Estados Unidos, Canadá, Australia, Alemania, y Francia.
Reacción experta
Kevin McKernan, ex director del Proyecto Genoma Humano, describió los hallazgos como una bomba “, criticando a la FDA por su falta de transparencia.
“Estos hallazgos son significativos no sólo por lo que revelan sino también por lo que sugieren que ha sido oculto al escrutinio público. ¿por qué la FDA ha mantenido estos datos en secreto?” McKernan cuestionó.
CSO y Fundador de Genómica Medicinal
Si bien elogió el trabajo de Students’, también señaló limitaciones en los métodos del estudio, que pueden haber subestimado los niveles de contaminación.
“El análisis de Qubit puede subdetectar el ADN hasta en un 70% cuando se utilizan enzimas durante la preparación de la muestra,” McKernan explicó. “Además, el kit de preparación de plásmidos utilizado en el estudio no captura eficientemente pequeños fragmentos de ADN, lo que contribuye aún más a la subestimación.”
Además de la integración del genoma, McKernan destacó otro posible mecanismo de contaminación del ADN que causa cáncer en las vacunas.
Explicó que los fragmentos de ADN plasmídico que ingresan al citoplasma de la célula con la ayuda de nanopartículas lipídicas podrían hacerlo sobreestimular el vía cGAS-STING, un componente crucial de la respuesta inmune innata.
“La activación crónica de la vía cGAS-STING podría, paradójicamente, impulsar el crecimiento del cáncer, advirtió” McKernan. “La exposición repetida a ADN extraño a través de potenciadores de COVID-19 puede amplificar este riesgo con el tiempo, creando condiciones propicias para el desarrollo del cáncer.”
Para aumentar la controversia, se detectaron rastros del promotor SV40 entre los fragmentos de ADN. Si bien los autores concluyeron que estos fragmentos eran “no competentes para replicación, lo que significa que no pueden replicarse en humanos, McKernan no estuvo de acuerdo.
“Para afirmar que los fragmentos de ADN no son funcionales, necesitarían transfectar células de mamíferos y realizar una secuenciación, lo cual no se hizo aquí,” Afirmó McKernan.
“Además, los métodos utilizados en este estudio no capturan eficazmente toda la longitud de los fragmentos de ADN. Un análisis de secuenciación más riguroso podría revelar fragmentos de SV40 de varios miles de pares de bases de largo, que probablemente serían funcionales, añadió.
Supervisión regulatoria bajo escrutinio
Nikolai Petrovsky, profesor de inmunología y director de Vaxine Pty Ltd, describió los hallazgos como una pistola humeante “.”
“Muestra claramente que la FDA estaba al tanto de estos datos. Dado que estos estudios se realizaron en sus propios laboratorios bajo la supervisión de sus propios científicos, sería difícil argumentar que no lo sabían, dijo.
Nikolai Petrovsky, profesor de inmunología y enfermedades infecciosas en el Instituto Australiano de Medicina Respiratoria y del Sueño en Adelaida
El profesor Petrovsky elogió la calidad del trabajo realizado por los estudiantes de los laboratorios de la FDA.
“La ironía es sorprendente,” comentó. “Estos estudiantes realizaron un trabajo esencial que los reguladores no realizaron. No es demasiado complicado—, no deberíamos haber tenido que depender de los estudiantes para realizar pruebas que eran responsabilidad de los reguladores’ en primer lugar.”
La Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), que ha defendido sistemáticamente la seguridad de las vacunas de ARNm, liberado sus propios resultados de pruebas por lotes, alegando que cumplían con los estándares regulatorios. Sin embargo, el profesor Petrovsky criticó los métodos de prueba de la TGA.
“El método del TGA no era adecuado para su propósito,” él argumentó. “No evaluó todo el ADN de los viales. Sólo buscó un pequeño fragmento, lo que subestimaría gravemente la cantidad total de ADN detectado.”
Implicaciones para fabricantes y reguladores
Ahora que la contaminación del ADN de las vacunas de ARNm ha sido verificada en el laboratorio de una agencia oficial y publicada en una revista revisada por pares, resulta difícil ignorarla.
También coloca a los fabricantes y reguladores de vacunas en una situación precaria.
Para abordar el problema de la contaminación probablemente sería necesario revisar los procesos de fabricación para eliminar el ADN residual, lo que, según explicó el profesor Petrovsky, no sería práctico.
“La única solución práctica es que los reguladores exijan a los fabricantes que demuestren que los niveles de ADN plasmídico en las vacunas son seguros,” Afirmó el profesor Petrovsky.
“De lo contrario, los esfuerzos para eliminar el ADN residual darían como resultado una vacuna completamente nueva, que requeriría nuevos ensayos y reiniciaría efectivamente el proceso con un producto no probado.”
Ahora corresponde a los reguladores brindar claridad y tomar medidas decisivas para restablecer la confianza en su supervisión. Cualquier cosa menos corre el riesgo de profundizar el escepticismo del público.
Se ha contactado a los reguladores de medicamentos de Estados Unidos y Australia para solicitar comentarios.
Republicado por el autor Subpila
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